浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)

來源：發(fā)布時間：2025-09-02

湖州申科生物結合不同宿主實際的生產工藝，通過高質量免疫原和 HCP 多抗的標準化制備流程，獲得高效價、高覆蓋率的抗體，開發(fā)了適用于大腸桿菌表達菌 (BL21) 生產工藝、克隆菌堿裂法提取質粒工藝的 SHENTEK®E.coli HCP檢測試劑盒，適用于CHO\MDCK\HEK293\Sf9\VERO\畢赤酵母等不同宿主的 HCP 檢測試劑盒。用于中間品、原液及終產品等的HCP定量監(jiān)測。為確保 ELISA 對HCP定量檢測的準確性，須對 HCP 抗體覆蓋率進行驗證。湖州申科抗體覆蓋率平臺采用2D Clean-up 試劑盒去除蛋白樣品的干擾物（洗滌劑、鹽、脂質、酚類和核酸等離子污染物），并設置2D 質控標準品進行嚴格質控，同時以陰性抗體為對照平行試驗，以提高結果準確度。

抗體覆蓋率評估分析需要考慮不同方法間存在的差異，以及如何持續(xù)改進和評估方法實驗過程的質量控制。浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)

浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā),宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物建立了專業(yè)化宿主細胞蛋白殘留檢測平臺，利用 ELISA 方法分析宿主細胞蛋白總量，嚴格把控CV差異和回收率結果，保證實驗結果真實性，開發(fā)的試劑盒或抗體具有靈敏度高、特異性強等特點。在技術服務方面，平臺提供兩類關鍵支撐：一是覆蓋多種宿主（包括CHO、E.coli，酵母等）的殘留HCP檢測服務，直接輸出蛋白殘留量及樣品回收率數據；二是配套的樣品適用性驗證體系，通過基質定量下限驗證、樣品稀釋度驗證、準確性驗證及精密度驗證（含重復性與中間精密度）等多維度檢測方案，結合完整的試劑盒性能報告，確保檢測結果的準確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質控制提供可靠保障。

上海ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證湖州申科HCP試劑盒定制化開發(fā)方案全流程按照ISO13485質量保證體系管理，符合審計要求。

湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA檢測技術領域擁有深厚的積累，已成功構建高質量、全流程的自有開發(fā)平臺，覆蓋HCP檢測試劑盒研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：基于合規(guī)平臺的HCP Reference/Antigen制備能力，采用2D凝膠電泳等先進技術確保抗原庫的代表性。②動物免疫與抗體制備：依托自有免疫動物平臺，控制免疫原設計與動物免疫過程，產出高特異性、廣覆蓋度的抗體。③體系開發(fā)與驗證：憑借成熟的技術經驗開發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性的檢測體系，并嚴格遵循GMP標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保證試劑盒性能的一致性與可靠性，明顯降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發(fā)的HCP ELISA試劑盒已成功服務于國內外200余家生物醫(yī)藥企業(yè)，為生物制品（如單抗、疫苗）的工藝開發(fā)、質量控制及法規(guī)申報（如IND/BLA）提供符合監(jiān)管要求的定制化檢測解決方案。

各國法規(guī)要求必須對生物藥品進行分析和純化，以將宿主細胞蛋白HCP降低到可接受的水平；即使終產品中痕量的宿主細胞蛋白HCP到達患者體內，尚不清楚特定的殘留蛋白質雜質是否會影響藥物的穩(wěn)定性或免疫原性。關于HCP的限量標準，美國藥典推薦值為終產品的HCP水平1-100 ng/mg；中國藥典各論中E.coli菌體HCP應不高于蛋白質總量的0.10% (1000 ng/mg)，CHO細胞HCP應不高于蛋白質總量的0.05% (500 ng/mg)，假單胞菌HCP應不高于蛋白質總量的0.02% (200 ng/mg)。

HCP抗體能識別工藝中存在的HCP，避免有占優(yōu)勢的抗體聚集，尤其關注潛在的高風險性HCP的識別能力。

昆蟲細胞桿狀病毒表達系統（IC-BEVS）是以桿狀病毒作為外源基因載體，以昆蟲細胞作為宿主進行外源蛋白生產的真核表達系統。BVES具有易于規(guī)模化生產、培養(yǎng)成本低、生物安全性高等優(yōu)勢，近年來陸續(xù)被研究用于生產重組蛋白、rAAV載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等，在生物制品重組蛋白表達領域已有普遍運用。Sf9來源于草地夜蛾細胞系（Spodoptera frugiperda cell line，Sf），是目前較常用的昆蟲細胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP殘留蛋白檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），可定量檢測使用Sf9細胞系生產的生物制品中宿主細胞蛋白的殘留檢測。試劑盒抗體覆蓋率為70.4%-96.0%（IMBS-2D）和91.2% (IMBS-MS，Unique Peptide ≥2）。

樣品與抗體的匹配程度對宿主細胞蛋白殘留檢測的結果影響很大。北京宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

湖州申科生物目前已承接常見宿主類型的HCP定制化開發(fā)，如期交付率達到100%。浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），因其強共純化能力、強免疫原性和潛在的酶活性，被認為是CHO HCP的關鍵高風險因子之一。目前行業(yè)建議，需要開發(fā)特定的檢測方法對這些已知蛋白或特定蛋白進行監(jiān)控以更好地把控其潛在風險。SHENTEK^® CHO PLBL-2殘留檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發(fā)的、具有完全自主知識產權的CHO PLBL-2蛋白通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于CHO表達系統的生物制品中CHO HCP高風險蛋白PLBL-2的定量檢測。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩(wěn)定可靠。

浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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