江蘇CHO宿主細胞殘留DNA檢測方案
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發布時間：2025-09-16
SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品，已嚴格溯源至國家標準品，確保檢測結果的準確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。
實時定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細胞殘留DNA檢測的主流方法。江蘇CHO宿主細胞殘留DNA檢測方案
宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版用于生物制品樣品的前處理，可穩定高效地獲得樣品中的微量宿主細胞 DNA。試劑盒可在多種復雜基質緩沖液（包括細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中實現穩定、高回收率的DNA提取。本試劑盒適用于多種基質緩沖溶液，有效提取純化微量的 DNA。可與各個 SHENTEK®宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR檢測試劑盒配合使用。
畢赤酵母宿主細胞殘留DNA檢測定量參考品進行宿主細胞殘留DNA基礎需遵循各國藥典及指導原則，確保流程與結果合規，必要時開展交叉驗證或復核。
湖州申科生物針對宿主細胞殘留 DNA 檢測，構建了完善開發流程。先通過生物信息學分析設計引物探針，篩選合理靶標序列、設計高效引物探針 。接著確認體系（PCR - 熒光探針法 ），標準曲線設至少 5 個濃度點，擴增效率需達 83.3% - 110%、R2≥0.980，保證專屬性與合適定量限 。然后開展方法驗證，滿足《中國藥典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指導原則及申報要求 。再進行樣品檢測，遵循《中國藥典》三部 3407、USP <509> 標準，設置充分中間質控樣品，多環節把控確保檢測科學、規范、可靠，為宿主細胞殘留 DNA 檢測提供有效技術方案 。
湖州申科生物的產品研發和制造過程按照 ISO13485 體系要求進行，參照CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101分析方法驗證指導原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對SHENTEK系列宿主細胞殘留檢測試劑盒進行了全面性能驗證，包括線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等，符合法規要求。可提供試劑盒詳細的驗證報告，如果用戶使用該驗證報告，則只需進行針對樣品的適用性驗證即可（包括精密度實驗和回收率實驗）。
湖州申科生物宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒用 qPCR 法定量檢測多種宿主 DNA。
在宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測試劑盒更換時，需進行系列驗證考量。首先參考《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，依對生物制品安全性、有效性和質量可控性的風險及影響程度分類，實施變更要開展充分研究與驗證 。接著做全面性能驗證，用藥典或經驗證檢測方法，證明變更后分析方法等效或更優 。然后進行樣品檢驗，對比變更前后產品質量數據并綜合評估，借穩定性研究開展穩定性可比性分析，檢測細微差異，評價變更對產品質量影響 。以上完成后再進行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優，據待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請時一并說明 。
湖州申科采用 qPCR 熒光探針法定量檢測各種宿主細胞殘留 DNA，覆蓋常用的生產用工程細胞和載體。安徽Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題SHENTEK-96S PCR儀配合湖州申科前處理提取系統，實現高效率宿主細胞殘留DNA檢測。江蘇CHO宿主細胞殘留DNA檢測方案
湖州申科SHENTEK®96S 實時熒光 PCR 檢測系統可向導式操作一鍵完成實驗，配合 rHCDpurify® 前處理系統，實現核酸檢測的自動化操作，避免人為的操作誤差，保證高精密度和重復性；其精密的控溫和光學系統保證了高靈敏度和準確性，低噪音且低能耗，試劑與耗材通用性強；配套使用 SHENTEK® 各類宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，穩定實現生物制品質量檢測；其具有不同用戶組及對應權限管理，具有數據審計追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理的要求。
江蘇CHO宿主細胞殘留DNA檢測方案
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