美國藥典USP通則<1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharm...
SHENTEK?漢遜酵母殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中漢遜酵母宿主細胞 DNA 的試劑盒...
湖州申科生物致力于提供符合嚴格法規要求的宿主細胞蛋白(HCP)ELISA檢測試劑盒。為確保產品滿足生物制品(如抗體藥、疫苗)申報(如IN...
湖州申科生物建立了專業化宿主細胞蛋白殘留檢測平臺,利用 ELISA 方法分析宿主細胞蛋白總量,嚴格把控CV差異和回收率結果,保證實驗結果...
湖州申科生物技術股份有限公司成立于2012年,是集研發、生產、銷售與技術服務為一體的國家高新技術企業及專精特新“小巨人”企業。公司長期專注于藥品質量共性關鍵分析技術的研發與產業化,致力于解決行業“卡脖子”與短板問題,為國內生物制藥企業、 CRO/CDMO、科研單位及監管機構系統提供宿主細胞核酸、蛋白及糖殘留,外源風險因子,工藝殘留,遺傳穩定性等檢測的標準化試劑、QC相關設備及技術服務,已通過國際ISO13485:2016質量管理體系認證和CNAS實驗室認可,是遵照藥品生產質量規范(GMP-like)管理的產品和服務供應商,是質量分析試劑的國內主要供應商。 專注藥品質控,聚焦國標實踐。湖州申科以完整的研發、生產、銷售和技術服務體系,一站式服務于細胞基因治療、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源醫療器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業客戶,成功支持眾多用戶產品的中、美、歐IND及BLA申報,不僅備案了FDA要求的II類藥物相關物料文件(DMF),且有多項發明專利被收入法規的技術通則。