廣東通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

來源：發布時間：2025-09-02

對于HCP抗體的純化方法，目前美國藥典1132章節推薦有兩種方式，包括protein A或protein G親和柱層析法和HCP抗原親和柱層析法。兩種方法各有優缺點，均符合監管的要求。在實際使用過程中，這對不同產品可能會導致檢測結果的差異。兩者方法得到的抗體主要區別是HCP抗體有效含量的占比。HCP抗原親和柱層析法顯然占比高，但是也存在某些HCP抗體丟失的情況，這也會導致針對某些樣本的檢測結果比前者偏低，需要企業在實際方法建立時進行充分的評估。HCP抗原親和柱層析法對純化工藝要求更高，為保證抗體批間一致性，需要重點考察HCP抗原柱制備工藝、柱子的使用壽命、再制備的一致性等問題。

樣品與抗體的匹配程度對宿主細胞蛋白殘留檢測的結果影響很大。廣東通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

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在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法中， ELISA方法是廣泛應用的，并作為QC日常放行檢測的主要手段。ELISA方法相對簡單、精度良好，方便設定控制范圍和建立技術規范，適用于產品開發和過程控制；但ELISA方法檢測依靠抗原抗體特異性結合，因此用存在于生物制品中的HCPs作為免疫原生產出的抗體質量至關重要。無論是商品化ELISA試劑盒，還是自制的多克隆抗體，如果抗體的特異性和適用性不夠高，都有可能帶來HCPs漏檢的風險，從而對生物制品質量安全帶來風險。除此之外，ELISA檢測HCPs使用多克隆抗體，無法針對性的提供高風險HCPs殘留蛋白真實存在情況。

Hi-5宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測對保障生物制品安全性和有效性至關重要。

畢赤酵母（Pichia pastoris）是第二代酵母表達系統中的代表性菌株，是美國FDA認定的GRAS（Generally Recognized As Safe）微生物，具有表達水平高，產物活性好，培養成本低，易擴大為工業化生產等特點。在生物制藥領域，酶制劑、胰島素、表皮生長因子、膠原蛋白等多種生物制劑已經通過畢赤酵母系統進行商業化生產。與其他產品雜質一樣，畢赤酵母宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性和有效性產生不利影響，因此在生產監測、產品放行等過程中需要對其進行定量研究并進行嚴格控制。SHENTEK^®畢赤酵母HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發、具有完全自主知識產權的、實現關鍵試劑全國產化的畢赤酵母HCP通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于GS115、X33等在內的畢赤酵母菌株生產的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測，操作步驟少、快速，檢測專一性強，性能穩定可靠。

湖州申科采用免疫磁珠分離（IMBS）結合 2D 電泳或者 LC-MS 的方法評估抗體覆蓋率。IMBS主要流程包括多克隆抗體與磁珠偶聯，磁珠未結合位點的封閉，HCP樣本與結合抗體的磁珠共同孵育，此過程中 HCP 抗體結合可以識別的 HCP，而未識別的 HCP 則通過后續洗滌步驟去除，再通過低 pH等洗脫條件收集抗體捕獲的HCP。該方法擁有 AAE(Antibody Affinity Extraction)免疫層析柱分離的所有優點，同時免疫磁珠可以在懸浮的條件下與 HCP樣品充分混勻結合，HCP結合效果更佳，由于采用磁珠吸附可以減少 HCP與填料的非特異性吸附，提高實驗準確性。

深入分析宿主細胞蛋白殘留檢測的數據，能為生產工藝的優化調整提供明確方向。

湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA檢測技術領域擁有深厚的積累，已成功構建高質量、全流程的自有開發平臺，覆蓋HCP檢測試劑盒研發的關鍵環節：①抗原表征與制備：基于合規平臺的HCP Reference/Antigen制備能力，采用2D凝膠電泳等先進技術確保抗原庫的代表性。②動物免疫與抗體制備：依托自有免疫動物平臺，控制免疫原設計與動物免疫過程，產出高特異性、廣覆蓋度的抗體。③體系開發與驗證：憑借成熟的技術經驗開發高靈敏度、高穩定性的檢測體系，并嚴格遵循GMP標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保證試劑盒性能的一致性與可靠性，明顯降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發的HCP ELISA試劑盒已成功服務于國內外200余家生物醫藥企業，為生物制品（如單抗、疫苗）的工藝開發、質量控制及法規申報（如IND/BLA）提供符合監管要求的定制化檢測解決方案。

遵循嚴格且科學的宿主細胞蛋白殘留檢測標準，是確保產品順利達標的重要基礎條件。廣東CHO宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

平臺型試劑盒適用于相近工藝產品線，可適用監測不同產品 HCP 水平。廣東通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

宿主細胞蛋白來源中往往同時存在核酸，胞膜脂類，培養基中的氨基酸等非HCP成分會干擾總蛋白的檢測準確性，需要在檢測之前進行純化前處理，同時對總蛋白檢測方法進行方法學確認。HCP是一種多蛋白質的混合物，總蛋白定量方法之間檢測結果會存在一定程度的差異，這也是導致HCP免疫檢測方法結果差異的原因之一。若HCP蛋白定量方法間檢測結果差異較大，一般同時采用2種以上經過確認的方法檢測，再取均值。總蛋白檢測方法的定量限一般只能達到μg/mL水平,但是HCP檢測試劑盒的產品校準品在ng/mL水平。從HCP高濃度原液稀釋到低濃度產品校準品中存在稀釋誤差，需要對產品校準品進行重新標定賦值。

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標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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