單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證

來源：發(fā)布時間：2025-09-16

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優(yōu)先選擇？這與檢測準確性和藥物安全性密切相關。HCP ELISA 檢測作為多分析物檢測方法，其結果準確性高度依賴校準品、抗體質量及檢測方法建立。定制化 HCP ELISA 檢測試劑盒的關鍵優(yōu)勢在于，它基于更具代表性的 HCP 抗原免疫動物，由此產生的 HCP 抗體針對性更強。這種針對性抗體能極大降低 HCP 漏檢風險，尤其對生產工藝中特有的高風險 HCP 因子，展現出更優(yōu)的檢出效果，為藥物的安全有效和質量可控提供有力保障。

HCP具有異質性，體現在分子本身的多樣性以及和工藝相關的變異性。單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證

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宿主細胞蛋白（HCP）多與細胞關鍵功能相關，例如細胞增殖、基因轉錄、蛋白合成修飾、細胞存活及凋亡等，在生產工藝中會因細胞分泌、死亡或裂解而釋放。生產過程里，有三大因素主要影響 HCP 的組成與豐度：①宿主細胞基因組調控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下，潛在 HCP 數量可能極多，且并非所有基因都會表達，部分基因的表達具有時間和條件特異性；像大腸桿菌約含 4300 個基因，不同工藝產物會經歷獨特的翻譯后修飾，這增加了 HCP 的總數與生化復雜性。研究顯示，大腸桿菌表達的蛋白間存在數量差異，這種差異可能是對環(huán)境條件的適應性反應，但 85-90% 具有潛在免疫原性的 HCP 在不同發(fā)酵過程中均會出現。②產物表達方式：宿主細胞與外源基因、載體及輔助成分構成的體系，可實現穩(wěn)定、瞬時及誘導表達；以大腸桿菌為例，常見表達形式包括胞內表達、分泌表達、可溶性表達、不溶性包涵體形式，還有融合與非融合表達。③純化步驟及產品自身特性的影響：純化過程中能去除 99% 以上的 HCP，但仍有少量殘留 HCP 留在產品中，這些殘留 HCP 可能與產品結合，隨產品一同被純化。

成都CHO宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒抗原校準品更具代表性，減少HCP漏檢和定量誤差。

影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一是操作規(guī)范。一方面，實驗人員的專業(yè)技能和經驗對檢測結果的準確性有很大影響。熟練的實驗人員能夠準確地進行樣品處理、試劑配制和儀器操作，減少人為誤差。另一方面，一個合理的HCP檢測方法，在開發(fā)及應用時，應當考慮操作的合理變動區(qū)間（即耐用性）并設置相質控，從程序上盡量消除人為誤差對結果的影響。此外，嚴格遵循標準操作流程（SOP）是確保檢測結果可靠性的關鍵。操作步驟的不規(guī)范可能導致結果的重復性差或誤差增大。目前，湖州申科已正式推出全自動化HCP ELISA檢測系統(tǒng)，可以完成從樣品制備、孵育、洗板至數據采集等一系列操作，結合實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），可以實現“輸入即輸出”，減少流程誤差。

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優(yōu)先選擇？原因之一是來源特定工藝下抗原及校準品更具代表性。不同生物制品的上游生產工藝，包括培養(yǎng)基，培養(yǎng)條件，收獲時機等差異，均會導致產生的HCPs的蛋白種類、豐度以及蛋白翻譯修飾不同，因此進入到下游純化工藝的HCP類型也隨之發(fā)生變化，尤其是與藥物主成分共純化的HCPs會成為優(yōu)勢蛋白而存在于藥物原液或制劑中。HCP定制化ELISA檢測試劑盒通常選取實際生產工藝中上游發(fā)酵后的樣品進行抗原及校準品的制備，所制備的校準品可以較為充分地反映實際生產工藝中的HCP，減少因抗原校準品種類不足導致的漏檢以及定量不準確的風險。

工藝特異型試劑盒針對特定生產流程，準確監(jiān)控HCP殘留，適配工藝變動。

大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli )又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應用于生命科學研究中。大腸桿菌是表達藥用異源蛋白的常用微生物，在被批準的藥用蛋白中，大約30%的產品以大腸桿菌作為表達宿主菌。與其他表達平臺一樣，盡管下游復雜的純化步驟已經去除了大量的雜質，但終產品中仍會存在HCP殘留風險，必須對其進行質量控制，使其符合放行標準。湖州申科生物E.coli表達菌HCP殘留檢測試劑盒用于大腸桿菌表達菌株BL21來源的宿主細胞蛋白定量檢測，適用于重組蛋白類產品的工藝中間品和原液類樣品，如白細胞介素（IL）、干擾素（rhIFN）、粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（rhGM-CSF）、腫瘤壞死因子（rhTNF）、促生長因子（EGF/FGF/PDGF）等。試劑盒檢測步驟少，快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠。

SHENTEK? AutoElisa-4K HCP 檢測自動化系統(tǒng)可減少人為誤差，滿足 21 CFR Part 11 數據管理要求。上海生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測高風險蛋白

抗體覆蓋率評估屬于定性分析，要求是穩(wěn)定性好，靈敏度高，與ELISA檢測的原理相似，確保結果準確可靠。單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），因其強共純化能力、強免疫原性和潛在的酶活性，被認為是CHO HCP的關鍵高風險因子之一。目前行業(yè)建議，需要開發(fā)特定的檢測方法對這些已知蛋白或特定蛋白進行監(jiān)控以更好地把控其潛在風險。SHENTEK^® CHO PLBL-2殘留檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發(fā)的、具有完全自主知識產權的CHO PLBL-2蛋白通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于CHO表達系統(tǒng)的生物制品中CHO HCP高風險蛋白PLBL-2的定量檢測。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩(wěn)定可靠。

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標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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