定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

來源：發布時間：2025-09-16

湖州申科生物憑借其先進的整合技術平臺在HCP檢測領域建立起優勢。公司通過自主研發突破性技術—包括基于IMBS的抗體覆蓋率檢測方法和基于核酸文庫的低豐度HCP富集技術，提升了HCP檢測的靈敏度和HCP抗體覆蓋能力，相關成果已發表于《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊并納入國家科技重大專項。同時，依托前沿的精密分析平臺，湖州申科構建了覆蓋完整HCP分析鏈條的LC-MS解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數據庫構建等關鍵環節，形成從樣品管理到風險分析的閉環體系。該平臺嚴格依照法規要求，所有檢測技術均通過符合ICH及藥典要求的方法學驗證，確保數據可靠并滿足生物制品申報（如IND/BLA）的法規標準。憑借這一技術整合能力，公司已為全球200余家生物醫藥企業提供從工藝開發到質控放行的一站式HCP檢測服務，賦能單抗、疫苗等產品的安全性與合規性提升。

湖州申科 HCP檢測試劑盒校準品經質譜和二維電泳雙重表征，蛋白覆蓋較廣。定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

HEK 293細胞來源于人胚腎細胞，廣泛應用于細胞與基因治療領域，如病毒載體的生產等。盡管生物制品會經過一系列純化工藝以去除相關雜質，但殘留的微量宿主細胞蛋白（HCP）仍會引發機體的免疫應答，影響產品的質量和安全。因此，需要對生產工藝中殘留的HEK 293 HCP進行定量檢測，使其符合放行標準。湖州申科生物HEK 293 HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）適用于HEK 293和HEK 293T來源的生物制品（重組蛋白類、細胞和基因治療類等）中宿主細胞蛋白的定量檢測。試劑盒檢測步驟少，快速，專一性強，性能穩定可靠。

北京宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析湖州申科HCP試劑盒定制化開發方案全流程按照ISO13485質量保證體系管理，符合審計要求。

宿主細胞蛋白（HCP）多與細胞關鍵功能相關，像細胞增殖、基因轉錄、蛋白合成修飾、細胞存活及凋亡等，工藝過程中會通過細胞分泌，或因細胞死亡、裂解而釋放。生產環節中，主要有三方面因素影響HCP的組成與豐度：①宿主細胞基因組調控及培養工藝：特定工藝下潛在HCP數量可能極多，且并非所有基因都會表達，部分基因的表達存在時間與條件差異；例如大腸桿菌約含4300個基因，不同工藝產物會經歷獨特的翻譯后修飾，增加HCP的總數與生化復雜性。研究表明，大腸桿菌表達的蛋白存在數量差異，這可能是對環境條件的適應性反應，但85-90%有潛在免疫原性的HCP在不同發酵過程中均會出現。②產物表達方式：宿主細胞與外源基因、載體及輔助成分構成的體系，可實現穩定、瞬時及誘導表達；以大腸桿菌為例，常見的表達形式包括胞內表達、分泌表達、可溶性表達、不溶性包涵體形式，以及融合與非融合表達。③純化步驟及產品自身特性：純化過程中能去除99%以上的HCP，但仍有殘留HCP保留在產品中，這些殘留HCP可能與產品結合，隨產品一同完成純化。

大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli )又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應用于生命科學研究中。大腸桿菌是表達藥用異源蛋白的常用微生物，在被批準的藥用蛋白中，大約30%的產品以大腸桿菌作為表達宿主菌。與其他表達平臺一樣，盡管下游復雜的純化步驟已經去除了大量的雜質，但終產品中仍會存在HCP殘留風險，必須對其進行質量控制，使其符合放行標準。湖州申科生物E.coli表達菌HCP殘留檢測試劑盒用于大腸桿菌表達菌株BL21來源的宿主細胞蛋白定量檢測，適用于重組蛋白類產品的工藝中間品和原液類樣品，如白細胞介素（IL）、干擾素（rhIFN）、粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（rhGM-CSF）、腫瘤壞死因子（rhTNF）、促生長因子（EGF/FGF/PDGF）等。試劑盒檢測步驟少，快速，專一性強，性能穩定可靠。

湖州申科搭建高分辨蛋白質譜技術平臺，結合IMBS技術，推出了IMBS-MS抗體覆蓋率評估方法。

大腸桿菌具有遺傳性狀清晰，易于培養和控制，表達水平高，成本低，周期短等特點，是優先的經濟實惠的蛋白表達系統，K-12系列和B系列菌株是工業規模上常用于生物工程的E.coli細菌株。K-12菌種、所衍生出的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大量生產質粒DNA并進一步制備細胞基因治療產品和病毒載體類疫苗。源于B系的菌株，如BL21，更適用于高效轉染表達載體和常規蛋白的表達，如：病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細胞因子、酶類等產品。湖州申科生物針對這兩種菌株的特點，分別開發了E.coli表達菌HCP殘留檢測試劑盒和E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒。

在生物制品質控領域需要基于產品特性與風險分析，聚焦關鍵質控點開發宿主蛋白殘留檢測方法。廣東HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

樣品與抗體的匹配程度對宿主細胞蛋白殘留檢測的結果影響很大。定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優先選擇？原因之一是來源特定工藝下抗原及校準品更具代表性。不同生物制品的上游生產工藝，包括培養基，培養條件，收獲時機等差異，均會導致產生的HCPs的蛋白種類、豐度以及蛋白翻譯修飾不同，因此進入到下游純化工藝的HCP類型也隨之發生變化，尤其是與藥物主成分共純化的HCPs會成為優勢蛋白而存在于藥物原液或制劑中。HCP定制化ELISA檢測試劑盒通常選取實際生產工藝中上游發酵后的樣品進行抗原及校準品的制備，所制備的校準品可以較為充分地反映實際生產工藝中的HCP，減少因抗原校準品種類不足導致的漏檢以及定量不準確的風險。

定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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