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上海重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

來源： 發布時間：2025-09-02

影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一是方法選擇。酶聯免疫吸附法（ELISA法）和液相色譜-質譜聯用方法（LC-MS法）是目前HCP檢測的兩大常用方法。文獻統計顯示，目前對于總HCP定量，ELISA仍是主流方法；MS法作為對特定蛋白（例如，高風險蛋白）的鑒定和定量，已成為重要的互補手段。此外檢測過程中使用的試劑和耗材的質量直接影響檢測結果的準確性。低質量的試劑可能導致假陽性或假陰性結果。例如，抗體的特異性和親和力不足，可能導致ELISA檢測中的交叉反應；抗原代表性不強或是抗體覆蓋率低，可能會導致漏檢；稀釋液抗干擾能力弱，可能影響檢測準確性。案例研究表明，采用定制化方法替代原有商業化試劑盒后，抗原代表性和抗體覆蓋率明顯提高，HCP檢測值整體升高。
宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒的開發不是一個簡單的過程，是一個對平臺、技術均有很高要求的整體流程。上海重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

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美國藥典<1132>章節 和歐洲藥典<2.6.34>章節建議對于即將進入商業化生產的（臨床III期及以后）或生產工藝穩定的生物制品采用定制化ELISA試劑盒進行宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測，原因可能是：①確保檢測方法可以充分覆蓋實際工藝產生的HCPs，避免漏檢關鍵雜質；②支持更準確的免疫原性和安全性評估；③提供真實的工藝表征數據，而非推測數據；④滿足商業化生產質量控制的方法一致性。此外，對目前市場上常見的HCP ELISA商業化試劑盒進行了測試，并與HCP ELISA定制化試劑盒進行對比，實驗結果發現不同商業化試劑盒檢測同一樣品的檢測值差異大，且準確性均低于定制化試劑盒，表明定制化試劑盒更能滿足產品質量控制所需。
北京生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產品幾乎覆蓋抗體、重組蛋白、疫苗及細胞基因治療領域的頭部企業。

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湖州申科生物依托高分辨質譜技術推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務組合，覆蓋生物制品殘留蛋白分析需求。該平臺提供四類服務：HCP蛋白檢測定制化服務；通過ELISA、雙向電泳（2D）及LC-MS/MS技術，支持常規生物制品檢測、高危及工藝相關蛋白數據庫構建以及特殊生物制品分析；抗體覆蓋率服務采用自主研發的IMBS技術結合質譜，準確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力，并完成校準品表征；靶向HCP檢測專注于高風險殘留蛋白的方法開發；同時提供蛋白種屬鑒定服務，利用LC-MS技術溯源樣品中的物種特異性肽段。該服務體系通過多技術聯用與深度定制化策略，滿足從基礎篩查到工藝關鍵雜質監控的全維度需求。

湖州申科生物憑借其先進的整合技術平臺在HCP檢測領域建立起優勢。公司通過自主研發突破性技術—包括基于IMBS的抗體覆蓋率檢測方法和基于核酸文庫的低豐度HCP富集技術，提升了HCP檢測的靈敏度和HCP抗體覆蓋能力，相關成果已發表于《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊并納入國家科技重大專項。同時，依托前沿的精密分析平臺，湖州申科構建了覆蓋完整HCP分析鏈條的LC-MS解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數據庫構建等關鍵環節，形成從樣品管理到風險分析的閉環體系。該平臺嚴格依照法規要求，所有檢測技術均通過符合ICH及藥典要求的方法學驗證，確保數據可靠并滿足生物制品申報（如IND/BLA）的法規標準。憑借這一技術整合能力，公司已為全球200余家生物醫藥企業提供從工藝開發到質控放行的一站式HCP檢測服務，賦能單抗、疫苗等產品的安全性與合規性提升。
臨床 III 期及商業化生產階段，法規推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測針對性。

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HCP是由宿主細胞（通常是哺乳動物細胞或微生物）產生的蛋白質。這些蛋白質具有潛在的風險，可能會影響藥物的安全性和有效性。因此，HCP殘留量是生物藥物中一個關鍵質量屬性，要求在藥物的開發和生產階段對HCP的存在進行嚴格的監控、管理和記錄。隨著生產流程，生物制品的純度在逐漸提高，HCPs總量和種類卻在持續降低，這使得對HCP的分析和監測工作變得更加具有挑戰性。在這種情況下，開發高效的HCP富集材料和技術變得尤為關鍵。低豐度宿主殘留蛋白富集試劑盒，專為生物制品（如單抗、融合蛋白等）中HCP的富集和去除高豐度蛋白而設計，利用磁珠法構建了一個多樣化且復雜的親和配體庫，旨在高效地識別并結合目標蛋白。其設計不僅針對傳統的單一蛋白，還能適用于融合蛋白、單克隆抗體等多種生物樣本類型，展現了較強的適用性和靈活性。
湖州申科開發多種宿主 HCP 檢測試劑盒，提供抗體覆蓋率驗證服務。MDCK宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略

生物制品臨床申報需提交 HCP 抗體覆蓋率數據，否則可能面臨監管發補要求。上海重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

LC-MS技術作為生物制品宿主細胞蛋白殘留檢測新趨勢，需考慮以下幾點：①穩定性：需要HCPs LC-MS檢測流程進行驗證，全流程都需要有嚴格的QC控制，確保檢測結果的一致性和穩定性。②可重復性：不同類型生物制品中HCPs提取效率不同，不同人員操作存在差異，需要在上機前通過不同方法評估HCPs的提取效率，避免人為因素造成結果重復性差。③準確度：方法開發與驗證階段，通過設立內標與定量算法，根據內標響應回算得到HCPs的含量，確保定量結果的準確性。④抗干擾能力：高豐度蛋白和特殊基質會對質譜檢測產生影響，需要通過前處理手段對高豐度蛋白或特殊的基質進行去除，以減少其對HCPs肽段在質譜檢測時的影響。⑤真實性：樣品中除HCPs以外的物質在質譜分析中同樣會產生質譜信號，需要去除復雜的背景噪音避免假陽性和假陰性的出現，建立合理標準的生信分析流程。分析流程建立過程中同樣需要建立嚴格的質控QC標準，并通過后期不同方法進行驗證，確定其標準的真實性。
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