CHO宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

來源：發布時間：2025-08-29

湖州申科生物依托高分辨質譜技術推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務組合，覆蓋生物制品殘留蛋白分析需求。該平臺提供四類服務：HCP蛋白檢測定制化服務；通過ELISA、雙向電泳（2D）及LC-MS/MS技術，支持常規生物制品檢測、高危及工藝相關蛋白數據庫構建以及特殊生物制品分析；抗體覆蓋率服務采用自主研發的IMBS技術結合質譜，準確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力，并完成校準品表征；靶向HCP檢測專注于高風險殘留蛋白的方法開發；同時提供蛋白種屬鑒定服務，利用LC-MS技術溯源樣品中的物種特異性肽段。該服務體系通過多技術聯用與深度定制化策略，滿足從基礎篩查到工藝關鍵雜質監控的全維度需求。

HCP抗體能識別工藝中存在的HCP，避免有占優勢的抗體聚集，尤其關注潛在的高風險性HCP的識別能力。CHO宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

MDCK（Madin-Darby Canine Kidney，馬丁達比犬腎上皮細胞）細胞系是一種來源于犬腎的長久性細胞系，其被普遍用作流感病毒增殖與純化、流感疫苗生產等過程中的細胞基質。基于其易感性、高產高滴度、無適應性突變、易馴化等優勢，MDCK細胞成為公認的適合于流感病毒毒株分離和流感疫苗生產的細胞系。與其他產品雜質一樣，MDCK宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性和有效性產生不利影響，因此在生產監測、產品放行等過程中需要對其進行定量研究并進行嚴格控制。SHENTEK^® MDCK HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發的、具有完全自主知識產權的、實現關鍵試劑全國產化的MDCK HCP通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于MDCK細胞基質的病毒增殖及純化、疫苗生產等過程中MDCK宿主殘留蛋白的定量檢測。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩定可靠。

畢赤酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測高風險蛋白平臺型試劑盒適用于相近工藝產品線，可適用監測不同產品 HCP 水平。

宿主細胞蛋白殘留檢測抗體覆蓋率評估實驗操作復雜，需要在建立實驗方法階段對關鍵步驟進行充分的驗證，以證明實驗方法的穩健性。湖州申科開發的基于磁珠捕獲的IMBS方法（immunomagnetic beads separation），在開發過程中對關鍵步驟進行了充分驗證,相關結果經過專業評審，驗證的內容如下（部分）：①方法優化：針對磁珠與抗體的偶聯比例、洗滌液體積、洗滌次數、洗脫次數等關鍵參數進行優化驗證，以保證方法的穩健性；②過程質控：二維電泳存在實驗步驟多，時間跨度長，中間步驟難以控制等缺陷，因此在等電聚焦實驗部分設計了熒光標記多肽，可快速判斷等電聚焦效果。在SDS-PAGE電泳的兩側增加40 ng銀染質控，用于銀染顯色的控制；③方法重復性：針對2D分析以及LC-MS分析進行重復性確認，其中2D分析方法重復性可達到80%以上，LC-MS分析方法可到90%以上；④上樣量優化：針對2D分析以及LC-MS分析進行上樣量確認，消除上樣量差異對檢測結果帶來的影響；⑤假陽性：排除樣品與陰性抗體之間是否存在非特異性結合，確定IMBS實驗所設定的步驟、參數是否有假陽性結果存在。

湖州申科生物通過自主可控的供應鏈體系與嚴格驗證的技術性能，確保HCP檢測試劑盒的長期穩定供應與優異的分析能力。一方面，公司實現了關鍵物料的自研自產：校準品采用凍干工藝大規模制備，可穩定保存10年以上；抗體通過大動物免疫獲得，產量可滿足≥10,000盒試劑盒的生產需求，保障同批次抗體持續供應超過10年；試劑盒經多批次驗證顯示良好的批內與批間一致性。另一方面，所有產品參考ICH Q2（R2）和ICH M10法規要求完成驗證：以E.coli HCP產品為例，其線性范圍（243-1 ng/mL）的R2>0.999，各濃度點回收率偏差≤5%；準確度達81.2%-111.6%，中間精密度CV值5.7%-12.4%；LLOQ低至1.5 ng/mL，且對多種宿主細胞（如CHO、HEK293等）的交叉反應均低于檢測限。同時，通過二維電泳（檢出826個蛋白點）與質譜法（鑒定2204個蛋白點）雙重表征校準品，并采用IMBS-2D（>70%）與IMBS-MS（84.7%）正交技術驗證抗體覆蓋率，從源頭確保檢測結果的全面性與可靠性。

深入分析宿主細胞蛋白殘留檢測的數據，能為生產工藝的優化調整提供明確方向。

為了更好地控制工藝和保證產品質量的穩定，各國監管機構均要求提供使用的宿主細胞蛋白殘留檢測ELISA試劑盒的抗體覆蓋率數據。一般需進行覆蓋率分析的場景一般有以下幾種情況：①臨床II期后，若是繼續使用商品化試劑盒，則需要評估試劑盒抗體覆蓋率是否可以繼續用于質量監控；②臨床III期及以后階段，產品研究者開發了平臺化或工藝專屬型的HCP監測方法，該類試劑盒在使用前要評估覆蓋率水平與商業化覆蓋水平的差異；③申報時沒有提交覆蓋率數據，監管機構可能會對企業提出發補的要求；④產品上市后發生了包括生產場地變更，工藝變更，HCP分析方法變更等因素的變更，研究者則需要評估變更前后抗體覆蓋率水平的差異，以及該差異對藥品質量與安全帶來的影響。

抗體覆蓋率評估分析需要考慮不同方法間存在的差異，以及如何持續改進和評估方法實驗過程的質量控制。通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗證

湖州申科全自動 HCP ELISA 系統實現從加樣到檢測自動化，提升效率。CHO宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

針對宿主細胞蛋白殘留檢測，工藝特異型檢測試劑盒（upstream-process）專為特定生產工藝設計，其關鍵在于使用產物的實際宿主細胞進行開發與驗證，模擬真實生產流程獲取廣譜HCP抗原，并要求抗血清具備高度覆蓋率以適應工藝變動，確保對特定生產流程殘留的高度準確監控。平臺型檢測試劑盒（platform）則由生產商針對其特定表達宿主細胞和相近工藝自行開發，其優勢在于可使用相同的參考標準品和試劑統一監測在該宿主上生產的不同產品，適用于上游工藝足夠相似的產品線。通用型檢測試劑盒（commercial）則作為市售廣譜方案，適用于相似宿主細胞的常規檢測，但因其制備過程可能無法完全模擬目標產物的實際生產，必須嚴格評估多克隆抗體對特定產品HCP的覆蓋率，以保證檢測可靠性。三類試劑盒覆蓋從深度定制到通用篩查的不同需求。

CHO宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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