浙江細胞基因治療產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

來源：發布時間：2025-08-20

宿主細胞蛋白（HCP）ELISA定制化開發平臺需要具備完善的開發體系，可靠的技術平臺，專業的開發團隊，以實現長期穩定供應符合法規要求的試劑盒。其中校準品作為關鍵原材料，其良好的穩定性和溯源保障對生命周期至關重要。為確保校準品的穩定，一般采用凍干工藝制備校準品，用單因素方差分析方法對校準品進行均一性評估，采用法規規定的蛋白定量方法進行校準品的賦值，并溯源至國家標準品（如有）或BSA國家標準品。其次，由于HCPs是復雜的多分析物，為制備盡可能高覆蓋率的抗體，覆蓋工藝下特有的高風險HCPs，需采用可靠的免疫策略。得到符合性能要求的抗體后，需采用經過驗證的可靠的2D或LC-MS方法進行抗體覆蓋率的表征，以確保抗體可以充分覆蓋各實際工藝下產生的HCPs。得到了具有代表性的抗原和性能優良的抗體后，便是ELISA檢測體系的開發，主要包括原輔料的篩選和制備研究、各組分工藝及反應體系研究、穩定性研究等。在檢測體系開發完成后，需要根據ICH及藥典要求進行分析方法驗證的評估，以確保整個檢測體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準確度、精密度、專屬性以及耐用性等可以滿足法規要求。

抗體覆蓋率評估屬于定性分析，要求是穩定性好，靈敏度高，與ELISA檢測的原理相似，確保結果準確可靠。浙江細胞基因治療產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

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昆蟲細胞桿狀病毒表達系統（IC-BEVS）是以桿狀病毒作為外源基因載體，以昆蟲細胞作為宿主進行外源蛋白生產的真核表達系統。BVES具有易于規模化生產、培養成本低、生物安全性高等優勢，近年來陸續被研究用于生產重組蛋白、rAAV載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等，在生物制品重組蛋白表達領域已有普遍運用。Sf9來源于草地夜蛾細胞系（Spodoptera frugiperda cell line，Sf），是目前較常用的昆蟲細胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP殘留蛋白檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），可定量檢測使用Sf9細胞系生產的生物制品中宿主細胞蛋白的殘留檢測。試劑盒抗體覆蓋率為70.4%-96.0%（IMBS-2D）和91.2% (IMBS-MS，Unique Peptide ≥2）。

PG13宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備工藝特異型、平臺型、通用型HCP檢測試劑盒各有特點，滿足不同需求。

SHENTEK^®AbunProteoX是一種基于磁珠構建的親和配體，適用于各類生物制品樣本，操作流程經過精心設計，簡化而高效，便于用戶實施。與傳統的非變性酶解方法相比，AbunProteoX能夠顯著提高了HCP的檢出，有效增強了質譜分析的檢測下限，使得低豐度蛋白得以被有效檢出，確保了檢測的高靈敏度。即使在高豐度目標蛋白存在的情況下，經過AbunProteoX處理，仍可有效地分析HCPs，為生物制品中宿主細胞蛋白殘留控制提供了一個簡便、易于使用和有力的樣品處理工具。

湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA檢測技術領域擁有深厚的積累，已成功構建高質量、全流程的自有開發平臺，覆蓋HCP檢測試劑盒研發的關鍵環節：①抗原表征與制備：基于合規平臺的HCP Reference/Antigen制備能力，采用2D凝膠電泳等先進技術確保抗原庫的代表性。②動物免疫與抗體制備：依托自有免疫動物平臺，控制免疫原設計與動物免疫過程，產出高特異性、廣覆蓋度的抗體。③體系開發與驗證：憑借成熟的技術經驗開發高靈敏度、高穩定性的檢測體系，并嚴格遵循GMP標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保證試劑盒性能的一致性與可靠性，明顯降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發的HCP ELISA試劑盒已成功服務于國內外200余家生物醫藥企業，為生物制品（如單抗、疫苗）的工藝開發、質量控制及法規申報（如IND/BLA）提供符合監管要求的定制化檢測解決方案。

湖州申科開發多種宿主 HCP 檢測試劑盒，提供抗體覆蓋率驗證服務。

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優先選擇？原因之一是來源特定工藝下抗原及校準品更具代表性。不同生物制品的上游生產工藝，包括培養基，培養條件，收獲時機等差異，均會導致產生的HCPs的蛋白種類、豐度以及蛋白翻譯修飾不同，因此進入到下游純化工藝的HCP類型也隨之發生變化，尤其是與藥物主成分共純化的HCPs會成為優勢蛋白而存在于藥物原液或制劑中。HCP定制化ELISA檢測試劑盒通常選取實際生產工藝中上游發酵后的樣品進行抗原及校準品的制備，所制備的校準品可以較為充分地反映實際生產工藝中的HCP，減少因抗原校準品種類不足導致的漏檢以及定量不準確的風險。

平臺型試劑盒適用于相近工藝產品線，可適用監測不同產品 HCP 水平。浙江生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

臨床 III 期及商業化生產階段，法規推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測針對性。浙江細胞基因治療產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一是操作規范。一方面，實驗人員的專業技能和經驗對檢測結果的準確性有很大影響。熟練的實驗人員能夠準確地進行樣品處理、試劑配制和儀器操作，減少人為誤差。另一方面，一個合理的HCP檢測方法，在開發及應用時，應當考慮操作的合理變動區間（即耐用性）并設置相質控，從程序上盡量消除人為誤差對結果的影響。此外，嚴格遵循標準操作流程（SOP）是確保檢測結果可靠性的關鍵。操作步驟的不規范可能導致結果的重復性差或誤差增大。目前，湖州申科已正式推出全自動化HCP ELISA檢測系統，可以完成從樣品制備、孵育、洗板至數據采集等一系列操作，結合實驗室信息管理系統（LIMS），可以實現“輸入即輸出”，減少流程誤差。

浙江細胞基因治療產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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