MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

來源：發布時間：2025-08-11

SHENTEK^® Hi5&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒（多重 PCR-熒光探針法）用于定量檢測昆蟲細胞（High Five）桿狀病毒表達系統來源的基因工程疫苗中殘留的 Hi5 細胞 DNA和桿狀病毒（AcNPV）DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，采用多重 qPCR 的方法定量檢測樣品中 Hi5 和 AcNPV殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 50 copies/反應。試劑盒配套有 Hi5&AcNPV 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的 Hi5&AcNPV 微量 DNA。

宿主細胞殘留DNA檢測通過樣品前處理和 qPCR 檢測方法，實現高通量、高靈敏度、高效率和高準確性。MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

宿主細胞殘留 DNA 檢測存在多種常見問題。首先，擴增異常表現為擴增曲線異樣，擴增效率不達標，檢測值也會出現異常；第二，回收異常指回收過程有狀況，回收率偏高或偏低；第三，污染問題是 NTC（無模板對照）、NCS（陰性對照）出現有值情況，干擾檢測；第四，設備使用異常則因前處理設備、PCR 設備操作不當，致使檢測結果異常。這些問題從擴增、回收、污染到設備操作，多環節影響檢測準確性，需在實驗中針對性排查、解決，保障宿主細胞殘留 DNA 檢測結果可靠。

江西E.coli宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞殘留DNA檢測需結合樣品基質特性選擇適配的提取方案。

關于宿主細胞殘留DNA（rDNA）的風險研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國藥典對其殘留量有著嚴格的限度要求：美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的指導原則中指出生物制品宿主細胞DNA殘留限度不得超過100 pg/劑，對于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。《歐洲藥典》通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑。2025版《中國藥典》三部規定，以細胞基質生產的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑。

湖州申科生物針對宿主細胞殘留 DNA 檢測，構建了完善開發流程。先通過生物信息學分析設計引物探針，篩選合理靶標序列、設計高效引物探針。接著確認體系（PCR - 熒光探針法），標準曲線設至少 5 個濃度點，擴增效率需達 83.3% - 110%、R2≥0.980，保證專屬性與合適定量限。然后開展方法驗證，滿足《中國藥典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指導原則及申報要求。再進行樣品檢測，遵循《中國藥典》三部 3407、USP <509> 標準，設置充分中間質控樣品，多環節把控確保檢測科學、規范、可靠，為宿主細胞殘留 DNA 檢測提供有效技術方案。

宿主細胞殘留DNA檢測結果需結合生產工藝進行綜合評估。

SHENTEK^®畢赤酵母殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中畢赤酵母殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對畢赤酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

在宿主細胞殘留DNA檢測方面，湖州申科擅長多種生物分析方法開發與優化，遵循法規與指導原則。Human宿主細胞殘留DNA檢測定量參考品

在CGT領域，對干細胞等產品檢測殘留 DNA，確保質量可控并符合監管要求。MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

湖州申科生物的產品研發和制造過程按照 ISO13485 體系要求進行，參照CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101分析方法驗證指導原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對SHENTEK系列宿主細胞殘留檢測試劑盒進行了全面性能驗證，包括線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等，符合法規要求。可提供試劑盒詳細的驗證報告，如果用戶使用該驗證報告，則只需進行針對樣品的適用性驗證即可（包括精密度實驗和回收率實驗）。

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標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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