浙江重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

來源：發布時間：2025-09-01

宿主細胞蛋白（HCP）ELISA定制化開發平臺需要具備完善的開發體系，可靠的技術平臺，專業的開發團隊，以實現長期穩定供應符合法規要求的試劑盒。其中校準品作為關鍵原材料，其良好的穩定性和溯源保障對生命周期至關重要。為確保校準品的穩定，一般采用凍干工藝制備校準品，用單因素方差分析方法對校準品進行均一性評估，采用法規規定的蛋白定量方法進行校準品的賦值，并溯源至國家標準品（如有）或BSA國家標準品。其次，由于HCPs是復雜的多分析物，為制備盡可能高覆蓋率的抗體，覆蓋工藝下特有的高風險HCPs，需采用可靠的免疫策略。得到符合性能要求的抗體后，需采用經過驗證的可靠的2D或LC-MS方法進行抗體覆蓋率的表征，以確?？贵w可以充分覆蓋各實際工藝下產生的HCPs。得到了具有代表性的抗原和性能優良的抗體后，便是ELISA檢測體系的開發，主要包括原輔料的篩選和制備研究、各組分工藝及反應體系研究、穩定性研究等。在檢測體系開發完成后，需要根據ICH及藥典要求進行分析方法驗證的評估，以確保整個檢測體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準確度、精密度、專屬性以及耐用性等可以滿足法規要求。

HCP檢測方法驗證需評估線性范圍、中間精密度、靈敏度等關鍵參數。浙江重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

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針對宿主細胞蛋白殘留檢測，工藝特異型檢測試劑盒（upstream-process）專為特定生產工藝設計，其關鍵在于使用產物的實際宿主細胞進行開發與驗證，模擬真實生產流程獲取廣譜HCP抗原，并要求抗血清具備高度覆蓋率以適應工藝變動，確保對特定生產流程殘留的高度準確監控。平臺型檢測試劑盒（platform）則由生產商針對其特定表達宿主細胞和相近工藝自行開發，其優勢在于可使用相同的參考標準品和試劑統一監測在該宿主上生產的不同產品，適用于上游工藝足夠相似的產品線。通用型檢測試劑盒（commercial）則作為市售廣譜方案，適用于相似宿主細胞的常規檢測，但因其制備過程可能無法完全模擬目標產物的實際生產，必須嚴格評估多克隆抗體對特定產品HCP的覆蓋率，以保證檢測可靠性。三類試劑盒覆蓋從深度定制到通用篩查的不同需求。

廣東工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率評估屬于定性分析，要求是穩定性好，靈敏度高，與ELISA檢測的原理相似，確保結果準確可靠。

湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA檢測技術領域擁有深厚的積累，已成功構建高質量、全流程的自有開發平臺，覆蓋HCP檢測試劑盒研發的關鍵環節：①抗原表征與制備：基于合規平臺的HCP Reference/Antigen制備能力，采用2D凝膠電泳等先進技術確?？乖瓗斓拇硇?。②動物免疫與抗體制備：依托自有免疫動物平臺，控制免疫原設計與動物免疫過程，產出高特異性、廣覆蓋度的抗體。③體系開發與驗證：憑借成熟的技術經驗開發高靈敏度、高穩定性的檢測體系，并嚴格遵循GMP標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保證試劑盒性能的一致性與可靠性，明顯降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發的HCP ELISA試劑盒已成功服務于國內外200余家生物醫藥企業，為生物制品（如單抗、疫苗）的工藝開發、質量控制及法規申報（如IND/BLA）提供符合監管要求的定制化檢測解決方案。

湖州申科生物致力于開發接近實際工藝的商業化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，通過不同工藝的HCP差異化分析，針對性輸出不同細分工藝領域的HCP檢測試劑盒。實驗數據表明：針對CHO-S與CHO-K1兩種宿主細胞，二者共享2458種共同HCP（占比79.7%），但分別存在392種與236種特異HCP，凸顯工藝差異導致的殘留蛋白特異性。進一步對比B3表達菌與K2克隆菌，二者雖共享1489種相同蛋白（占比88%和85%），但仍分別檢出208種和258種獨有蛋白，差異率達12%-15%。這些發現直接驗證不同工藝路線與克隆選擇會影響HCP殘留譜的組成。因此，湖州申科提出"工藝定制化檢測"策略——通過準確識別共性及特異HCP，針對性開發細分試劑盒產品。

湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒校準品凍干保存，穩定性超 10 年，保障長期供應。

影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一是樣品質量。HCP檢測貫穿生物制品生產的全過程，涉及收獲、純化、制備等多個步驟。在不同樣品基質下，HCP檢測可能存在巨大差異。例如，對于含有佐劑的疫苗，由于佐劑的干擾，難以在成品中對HCP項目進行檢測，因此一般在吸附工藝之前的原液階段進行檢測。此外樣品的收集、處理和保存方式對檢測結果至關重要。不正確的處理可能導致蛋白降解或變性，從而影響檢測結果。例如，若采用歷史批樣品作為內部質控品，應結合其穩定性數據合理制定保存條件及保存期限，以保證檢測方法的準確性和穩定性。

湖州申科建立宿主特異 HCP 數據庫，支持高風險蛋白準確鑒定與分析。Hi-5宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

湖州申科宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒開發遵循 ISO 13485 體系，滿足法規申報要求。浙江重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是抗體、重組蛋白、疫苗等生物制品生產中普遍使用的動物細胞表達系統。在使用CHO宿主生產過程中，不可避免的會引入宿主細胞蛋白（HCP）雜質，即使較低殘留水平下，HCPs也會存在免疫原性，降低產品蛋白穩定性等的風險。因此需對生物制品中殘留的HCP進行定量分析，以保證純化工藝的一致性和終產品的安全性。SHENTEK^®CHO HCP檢測試劑盒實現關鍵試劑全國產化，采用CHO 細胞（K1&S）補料分批培養工藝制備HCPs 免疫綿羊，獲得專門的抗體，用于CHO細胞系表達的生物制品(單抗，重組蛋白，疫苗等)中宿主細胞蛋白的殘留檢測。本試劑盒操作步驟少、快速、檢測專一性強、性能穩定可靠。

浙江重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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