江蘇CHO宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

來源：發布時間：2025-08-25

湖州申科生物CHO-K1 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）基于固相酶聯免疫吸附分析法，適用于基于CHO-K1細胞生產的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測。該分析方法通過在預包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標板中加入校準品或待測樣品、HRP標記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗進行共孵育。洗滌后，加入TMB底物進行顯色反應，再使用終止液終止酶催化反應。利用酶標儀在450nm波長下測讀吸光度，其吸光度與校準品或待測樣品中的HCPs濃度成正相關，通過校準品擬合的劑量-反應曲線即可計算得出待測樣品中HCPs的濃度。本試劑盒對待測樣品無需進行特殊處理，只需通過合適的稀釋比例進行適用性驗證即可直接使用。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩定可靠。

HCP 定制化開發需構建成熟平臺、技術實力、合規體系、穩定供應、專業團隊及成功案例的全維度支撐體系。江蘇CHO宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

大腸桿菌具有遺傳性狀清晰，易于培養和控制，表達水平高，成本低，周期短等特點，是優先的經濟實惠的蛋白表達系統，K-12系列和B系列菌株是工業規模上常用于生物工程的E.coli細菌株。K-12菌種、所衍生出的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大量生產質粒DNA并進一步制備細胞基因治療產品和病毒載體類疫苗。源于B系的菌株，如BL21，更適用于高效轉染表達載體和常規蛋白的表達，如：病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細胞因子、酶類等產品。湖州申科生物針對這兩種菌株的特點，分別開發了E.coli表達菌HCP殘留檢測試劑盒和E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒。

成都Vero宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測湖州申科自主研發IMBS抗體覆蓋率檢測法及低豐度HCP富集技術，合作完成多項課題并發表成果。

SHENTEK^®AbunProteoX是一種基于磁珠構建的親和配體，適用于各類生物制品樣本，操作流程經過精心設計，簡化而高效，便于用戶實施。與傳統的非變性酶解方法相比，AbunProteoX能夠顯著提高了HCP的檢出，有效增強了質譜分析的檢測下限，使得低豐度蛋白得以被有效檢出，確保了檢測的高靈敏度。即使在高豐度目標蛋白存在的情況下，經過AbunProteoX處理，仍可有效地分析HCPs，為生物制品中宿主細胞蛋白殘留控制提供了一個簡便、易于使用和有力的樣品處理工具。

按照美國藥典1132章節的要求，HCPs校準品需滿足代表性要求，即能覆蓋實際工藝產品生產中的HCPs。從HCP免疫檢測方法使用目的和預期風險管理要求考慮，滿足工藝開發和驗證，同時為了應對下游工藝中潛在的異常工藝失效，或工藝變更需求，建議采用上游發酵工藝末端，如澄清處理后工藝點的樣本作為HCPs的來源。在實際制備中，可采用空細胞或空載細胞在模擬實際工藝的預定條件進行采集，通過二維電泳或高分辨率質譜等蛋白質組學方法進行模擬工藝和實際工藝下HCPs的代表性表征分析。越靠近下游HCPs蛋白種類越少，也越接近DS中HCPs，但是其可能無法滿足工藝開發和驗證需求，也無法保證工藝的潛在風險，往往不推薦使用，或只作為上游工藝HCPs免疫檢測法的輔助使用。

樣品與抗體的匹配程度對宿主細胞蛋白殘留檢測的結果影響很大。

MDCK（Madin-Darby Canine Kidney，馬丁達比犬腎上皮細胞）細胞系是一種來源于犬腎的長久性細胞系，其被普遍用作流感病毒增殖與純化、流感疫苗生產等過程中的細胞基質。基于其易感性、高產高滴度、無適應性突變、易馴化等優勢，MDCK細胞成為公認的適合于流感病毒毒株分離和流感疫苗生產的細胞系。與其他產品雜質一樣，MDCK宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性和有效性產生不利影響，因此在生產監測、產品放行等過程中需要對其進行定量研究并進行嚴格控制。SHENTEK^® MDCK HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發的、具有完全自主知識產權的、實現關鍵試劑全國產化的MDCK HCP通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于MDCK細胞基質的病毒增殖及純化、疫苗生產等過程中MDCK宿主殘留蛋白的定量檢測。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩定可靠。

湖州申科可根據客戶要求，快速定制符合用戶生產工藝的HCP商業化檢測試劑盒，滿足用戶快速替換的檢測需求。Sf9宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測高風險蛋白

HCP 檢測試劑盒開發要兼顧法規合規、物料充足穩定、團隊專業響應與案例積累，形成系統性保障能力。江蘇CHO宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

湖州申科生物憑借其先進的整合技術平臺在HCP檢測領域建立起優勢。公司通過自主研發突破性技術—包括基于IMBS的抗體覆蓋率檢測方法和基于核酸文庫的低豐度HCP富集技術，提升了HCP檢測的靈敏度和HCP抗體覆蓋能力，相關成果已發表于《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊并納入國家科技重大專項。同時，依托前沿的精密分析平臺，湖州申科構建了覆蓋完整HCP分析鏈條的LC-MS解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數據庫構建等關鍵環節，形成從樣品管理到風險分析的閉環體系。該平臺嚴格依照法規要求，所有檢測技術均通過符合ICH及藥典要求的方法學驗證，確保數據可靠并滿足生物制品申報（如IND/BLA）的法規標準。憑借這一技術整合能力，公司已為全球200余家生物醫藥企業提供從工藝開發到質控放行的一站式HCP檢測服務，賦能單抗、疫苗等產品的安全性與合規性提升。

江蘇CHO宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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