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美國藥典USP通則<1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry（質譜法測定生物藥中殘留宿主細胞蛋白）主要介紹了LC-MS...

目前通過Vero細胞培養的病毒有狂犬病病毒、脊髓灰質炎病毒等，種類繁多，工藝也各有千秋。湖州申科生物Vero細胞裂解型HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）針對工藝過程中Vero細胞裂解后產生的大量不同種類的HCPs，可定量檢測使用Vero細胞系生產并...

湖州申科生物通過自主可控的供應鏈體系與嚴格驗證的技術性能，確保HCP檢測試劑盒的長期穩定供應與優異的分析能力。一方面，公司實現了關鍵物料的自研自產：校準品采用凍干工藝大規模制備，可穩定保存10年以上；抗體通過大動物免疫獲得，產量可滿足≥10,000盒試劑盒...

HCP是由宿主細胞（通常是哺乳動物細胞或微生物）產生的蛋白質。這些蛋白質具有潛在的風險，可能會影響藥物的安全性和有效性。因此，HCP殘留量是生物藥物中一個關鍵質量屬性，要求在藥物的開發和生產階段對HCP的存在進行嚴格的監控、管理和記錄。隨著生產流程，生物制...

HCP是由宿主細胞（通常是哺乳動物細胞或微生物）產生的蛋白質。這些蛋白質具有潛在的風險，可能會影響藥物的安全性和有效性。因此，HCP殘留量是生物藥物中一個關鍵質量屬性，要求在藥物的開發和生產階段對HCP的存在進行嚴格的監控、管理和記錄。隨著生產流程，生物制...

湖州申科生物憑借其先進的整合技術平臺在HCP檢測領域建立起優勢。公司通過自主研發突破性技術—包括基于IMBS的抗體覆蓋率檢測方法和基于核酸文庫的低豐度HCP富集技術，提升了HCP檢測的靈敏度和HCP抗體覆蓋能力，相關成果已發表于《中國新藥雜志》《藥物分析雜...

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優先選擇？原因之一是來源特定工藝下抗原及校準品更具代表性。不同生物制品的上游生產工藝，包括培養基，培養條件，收獲時機等差異，均會導致產生的HCPs的蛋白種類、豐度以及蛋白翻譯修飾不同，因此進入到下游純化工藝的HCP...

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優先選擇？原因之一是來源特定工藝下抗原及校準品更具代表性。不同生物制品的上游生產工藝，包括培養基，培養條件，收獲時機等差異，均會導致產生的HCPs的蛋白種類、豐度以及蛋白翻譯修飾不同，因此進入到下游純化工藝的HCP...

針對宿主細胞蛋白殘留檢測，工藝特異型檢測試劑盒（upstream-process）專為特定生產工藝設計，其關鍵在于使用產物的實際宿主細胞進行開發與驗證，模擬真實生產流程獲取廣譜HCP抗原，并要求抗血清具備高度覆蓋率以適應工藝變動，確保對特定生產流程殘留的高...

湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA檢測技術領域擁有深厚的積累，已成功構建高質量、全流程的自有開發平臺，覆蓋HCP檢測試劑盒研發的關鍵環節：①抗原表征與制備：基于合規平臺的HCP Reference/Antigen制備能力，采用2D凝膠電泳等先進技術...

在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法中， ELISA方法是廣泛應用的，并作為QC日常放行檢測的主要手段。ELISA方法相對簡單、精度良好，方便設定控制范圍和建立技術規范，適用于產品開發和過程控制；但ELISA方法檢測依靠抗原抗體特異性結合，因此用存在...

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優先選擇？原因之一是來源特定工藝下抗原及校準品更具代表性。不同生物制品的上游生產工藝，包括培養基，培養條件，收獲時機等差異，均會導致產生的HCPs的蛋白種類、豐度以及蛋白翻譯修飾不同，因此進入到下游純化工藝的HCP...

大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli )又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應用于生命科學研究中。大腸桿菌是表達藥用異源蛋白的常用微生物，在被批準的藥用蛋白中，大約30%的產品以大腸桿菌作為表達宿主菌。與其他表達平臺一樣，盡管下游...

中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是抗體、重組蛋白、疫苗等生物制品生產中普遍使用的動物細胞表達系統。在使用CHO宿主生產過程中，不可避免的會引入宿主細胞蛋白（HCP）雜質，即使較低殘留水平下，HCPs也會存在免疫原性，降...

大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli )又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應用于生命科學研究中。大腸桿菌是表達藥用異源蛋白的常用微生物，在被批準的藥用蛋白中，大約30%的產品以大腸桿菌作為表達宿主菌。與其他表達平臺一樣，盡管下游...

湖州申科生物建立了專業化宿主細胞蛋白殘留檢測平臺，利用 ELISA 方法分析宿主細胞蛋白總量，嚴格把控CV差異和回收率結果，保證實驗結果真實性，開發的試劑盒或抗體具有靈敏度高、特異性強等特點。在技術服務方面，平臺提供兩類關鍵支撐：一是覆蓋多種宿主（包括CH...

MDCK（Madin-Darby Canine Kidney，馬丁達比犬腎上皮細胞）細胞系是一種來源于犬腎的長久性細胞系，其被普遍用作流感病毒增殖與純化、流感疫苗生產等過程中的細胞基質。基于其易感性、高產高滴度、無適應性突變、易馴化等優勢，MDCK細胞成為...

宿主細胞蛋白通常是與重要細胞功能相關的蛋白，如細胞增殖、基因轉錄、蛋白合成修飾、細胞存活、細胞凋亡等，在工藝過程中分泌或因細胞死亡或裂解而釋放。生產過程中，以下幾個因素會主要影響HCP的組成和豐度：①宿主細胞基因組調控及培養工藝：特定工藝下，潛在的HCP數...

宿主細胞蛋白來源中往往同時存在核酸，胞膜脂類，培養基中的氨基酸等非HCP成分會干擾總蛋白的檢測準確性，需要在檢測之前進行純化前處理，同時對總蛋白檢測方法進行方法學確認。HCP是一種多蛋白質的混合物，總蛋白定量方法之間檢測結果會存在一定程度的差異，這也是導致...

宿主細胞蛋白來源中往往同時存在核酸，胞膜脂類，培養基中的氨基酸等非HCP成分會干擾總蛋白的檢測準確性，需要在檢測之前進行純化前處理，同時對總蛋白檢測方法進行方法學確認。HCP是一種多蛋白質的混合物，總蛋白定量方法之間檢測結果會存在一定程度的差異，這也是導致...

宿主細胞蛋白來源中往往同時存在核酸，胞膜脂類，培養基中的氨基酸等非HCP成分會干擾總蛋白的檢測準確性，需要在檢測之前進行純化前處理，同時對總蛋白檢測方法進行方法學確認。HCP是一種多蛋白質的混合物，總蛋白定量方法之間檢測結果會存在一定程度的差異，這也是導致...

湖州申科生物建立了專業化宿主細胞蛋白殘留檢測平臺，利用 ELISA 方法分析宿主細胞蛋白總量，嚴格把控CV差異和回收率結果，保證實驗結果真實性，開發的試劑盒或抗體具有靈敏度高、特異性強等特點。在技術服務方面，平臺提供兩類關鍵支撐：一是覆蓋多種宿主（包括CH...

大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli)又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應用于生命科學研究中。隨著基因治療產業的大力發展，大腸桿菌也被主要應用于質粒DNA（pDNA）的生產。由于質粒樣品的常見提取工藝中往往使用條件劇烈的堿溶液進...

全球快速增長的抗體、蛋白類藥物等生物藥由相應工程細胞生產。生物制品藥物生產過程中的宿主內源性蛋白，被稱為宿主細胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）會隨著不同工藝流程部分殘留在藥物中。宿主細胞殘留蛋白作為外源蛋白可能會在不同程度上引發機...

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），因其強共純化能力、強免疫原性和潛在的酶活性，被認為是CHO HCP的關鍵高風險因子之一。目前行業建議，需要開發特定的檢測方法對這些已知蛋白或特定蛋白進行監控以更好地把...

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優先選擇？原因之一是建立定制化檢測體系，更滿足商業化生產HCP工藝雜質控制要求。在HCP校準品和HCP抗體兩大關鍵試劑組分滿足要求的前提下，定制化方法的建立和優化是基于真實純化中間品和原液樣品進行，通過優化檢測條件...

全球快速增長的抗體、蛋白類藥物等生物藥由相應工程細胞生產。生物制品藥物生產過程中的宿主內源性蛋白，被稱為宿主細胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）會隨著不同工藝流程部分殘留在藥物中。宿主細胞殘留蛋白作為外源蛋白可能會在不同程度上引發機...

HEK 293細胞來源于人胚腎細胞，廣泛應用于細胞與基因治療領域，如病毒載體的生產等。盡管生物制品會經過一系列純化工藝以去除相關雜質，但殘留的微量宿主細胞蛋白（HCP）仍會引發機體的免疫應答，影響產品的質量和安全。因此，需要對生產工藝中殘留的HEK 293...

美國藥典USP通則<1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry（質譜法測定生物藥中殘留宿主細胞蛋白）主要介紹了LC-MS...

大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli)又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應用于生命科學研究中。隨著基因治療產業的大力發展，大腸桿菌也被主要應用于質粒DNA（pDNA）的生產。由于質粒樣品的常見提取工藝中往往使用條件劇烈的堿溶液進...