無塵車間工藝裝備的設計和選型，在滿足機械化、自動化、程控化和智能化的同時，必須實現節能化.如對水針劑生產，可設計入墻層流式新型針劑灌裝設備，使機器與無菌室墻壁連接在一起，而維修在隔壁非無菌區進行，不影響無菌環境.由于機器占地面積小，減少了無塵車間中100級平行流所需的空間，以及工程投資費用和人員對環境潔凈度的影響，節約了能源.同時，應采取必要的技術措施減少生產設備的排熱量，降低排風量.如盡可能采用水冷式設備，并加強無塵室內生產設備和管道的隔熱保溫措施，減少排熱量，降低能耗.勵康百級正壓隔離系統多裝置協同，較大程度避免外界污染進入區域。珠海醫療器械GMP車間施工

區）的內表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產區應有與生產規模相適應的面積和空間，應便于生產操作.15、潔凈室（區）內設置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應與生產工藝和生產規模相適應；其潔凈度級別應與生產條件相適應.16、物料進入潔凈室（區）前應進行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區）和廠房內的照度應與生產要求相適應，廠房內應有應急照明設施.18、進入潔凈室（區）的空氣應凈化，潔凈室（區）的潔凈度級別應符合生產工藝要求.19、潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應按規定監測，監測結果應記錄存檔.20、應動態監測百級凈化區內空氣中的微生物數量.21、潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄.23、潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔.潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封.北京食品無菌潔凈車間凈化公司具備可追溯性的潔凈車間，讓產品生產全程受監控，確保合規與品質。

因其本身的可靠性準確性已得到確認，不需要驗證，但是要在實際應用中證實.方法確認是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認產品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準確的結果，包括儀器設備、環境、人員等方面.方法確認中的鑒別、含量、有關物質、溶出度應進行準確度、精密度、專屬性等測試，溶出度、有關物質還應進行定量限的測試，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法、確認項目及限度可作適當調整，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數據的準確性、可靠性、不必再補充確認（如干燥失重、pH、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作步驟）.如果方法非法定或屬于自行開發，驗證是必須的.檢驗方法的驗證應參照中國藥典附錄.此外，該條款中“法規規定的其他需要驗證的檢驗方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外，所有的書面檢驗操作規程的內容，應當與經確認或驗證的檢驗方法一致.所有檢驗過程與結果應當有可追溯的檢驗記錄，檢驗記錄至少要包括本條款中規定的內容.檢驗記錄必須經過復核，尤其是要對計算進行嚴格的復核.所有中間控制.勵康

確保檢測數據的真實客觀、準確可靠和可追溯.物料和產品的放行應確保上市產品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業應對上市產品進行持續穩定性考察，監控其質量.應對所發生的變更進行評估；任何偏差都應得到恰當處理.另外，制藥企業還應建立糾正措施和預防措施系統，持續改進產品和工藝；對供應商進行評估和批準，確保物料的穩定供應.還應定期進行產品質量回顧分析；對上市后產品的質量投訴和不良反應進行處理和收集.其中，物料與產品放行、持續穩定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預防措施、產品質量回顧分析為新增內容.同時，對質量控制實驗室管理、供應商的評估和批準、投訴與不良反應報告的要求，進行了細化.（一）質量控制實驗室管理質量控制涉及取樣、規格標準、檢測及組織機構、文件、發放程序，以及保證進行必要的檢驗.它不只限于實驗室操作，還涉及一切有關生產進行及產品放行的質量決定.設立質量控制實驗室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產品/物料質量的真實檢驗數據，為質量評估提供依據.新版GMP明確了質量控制實驗室應配備恰當的人員、設施、設備、工具書和標準物質，應有相應的文件（包括記錄），取樣應科學、合理，樣品應有性.GMP 車間的建設質量，直接關系到企業的生產安全與效益。

區）的內表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產區應有與生產規模相適應的面積和空間，應便于生產操作.15、潔凈室（區）內設置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應與生產工藝和生產規模相適應；其潔凈度級別應與生產條件相適應.16、物料進入潔凈室（區）前應進行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區）和廠房內的照度應與生產要求相適應，廠房內應有應急照明設施.18、進入潔凈室（區）的空氣應凈化，潔凈室（區）的潔凈度級別應符合生產工藝要求.19、潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應按規定監測，監測結果應記錄存檔.20、應動態監測百級凈化區內空氣中的微生物數量.21、潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄.23、潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔.潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封.勵康GMP 車間的地面材料，需具備耐磨、耐腐蝕、易清潔特性。山西生物制藥GMP車間規劃公司排名

1000 級的高標準 GMP 車間，換氣次數≥30 次 / 小時。珠海醫療器械GMP車間施工

用高度凈化的空氣把車間內產生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）.用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式.后者有垂直層流和水平層流方式.從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面側壁排出叫水平層流式.這些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征.亂流方式由于換氣次數的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級時換氣次數在25～35次/小時范圍內；潔凈度要求100000級時換氣次數在15～25次/小時范圍內；潔凈度要求300000級時換氣次數在12～18次/小時范圍內在100000級范圍；層流方式通常規定了氣體流速為025～05M/S.A亂流方式的優點如下：①過濾器以及空氣處理簡便；②設備費低；③擴大規模比較容易；④與凈化臺聯合使用，可保持級數高的潔凈度.B亂流方式的缺點如下：①室內潔凈度受作業人員干擾；②易產生渦流有污染微粒在室內循環的可能；③換氣次數少，因而進入正常運轉的時間長動力費增加；④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風淋室等緩沖室，清洗工作服等.C垂直層流方式的優點：①不受室內作業人數作業狀態的干擾，能保持高潔凈度；②換氣數非常多.珠海醫療器械GMP車間施工