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醫療器械包裝袋的分切工藝
醫療復合包裝袋典型結構如 PET/PE、PET/AL/CPP、NY/PE 等，各層材料的物理性能如硬度、彈性模量、摩擦系數、熱收縮率差異大，分切時需防止層間剝離、移位或熱損傷。
鋁箔AL薄且脆，易撕裂或產生破損；高阻隔涂層需避免機械損傷。PE、CPP等熱封層對熱敏感，分切產生的局部高溫可能導致材料毛邊粘連或降低后續熱封性能。分切需保證印刷圖案位置精確，避免邊緣油墨飛散或劃傷。寬度公差通常要求控制在 ±0.1mm 甚至更嚴，確保自動制袋機或灌裝線的穩定運行。邊緣要求切口光滑、平直、無毛刺、無粉塵、無熔融粘連。毛刺粉塵污染器械、影響熱封；熔融粘連破壞袋型。過程需在受控潔凈環境如ISO 7/8級下進行，嚴防微生物和微粒污染。
分切工藝
精密放卷與張力控制：恒張力/錐度張力系統采用磁粉離合器、矢量變頻電機或伺服驅動，配合張力傳感器，實現從放卷到收卷全過程的張力精確、穩定、均勻控制。這是防止材料拉伸變形、起皺、層間分離的要點。高精度糾偏（EPC）：光電或超聲波邊緣傳感器實時監測卷材位置，驅動糾偏機構快速響應，確保材料邊緣始終處于設定的分切路徑上，保證寬度一致性和圖案套準。
收卷與過程監控：恒張力收卷配備壓輥裝置，確保收卷整齊、緊密、無串層、無皺褶。在線質量監控，激光測寬儀實時反饋分切寬度；高分辨率線陣相機檢測材料表面污漬、劃傷、印刷缺陷、分切邊緣毛刺、缺口、熔融粘連等；張力監控確保全流程張力穩定；離線檢驗按標準抽樣進行物理性能和外觀尺寸檢驗。
質量保證體系與規范
環境控制：潔凈車間，溫濕度、潔凈度符合GMP/ISO 13485要求。
設備驗證與維護：分切機、張力系統、糾偏系統、在線檢測系統需定期校準與維護，關鍵工藝參數需經過驗證。
嚴格的刀具管理：建立刀具使用、清潔、研磨、更換記錄和壽命追蹤制度。
過程監控與記錄：完整記錄材料批次、工藝參數、操作人員、在線監控數據、檢驗結果，確保全程可追溯。
人員培訓：操作人員需深入理解材料特性、設備原理和質量要求。
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